医药制剂类纯化水设备_深圳市汇兴源科技有限公司

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产品介绍技术参数行业应用

生物医药行业用纯化水设备-----针剂、粉针剂、大输液、生化制品用水、无菌水、口服液等符合GMP标准。适用范围：医用大输液、医药制剂、生物制剂等的生产用水，基因工程、肾透析等用水。水质标准：达到《中国药典》2010版制药用水标准及GMP认证要求 GMP对制药工艺用水设备的要求： 1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。 2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。 3.设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表现处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。5.纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，而腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 9.纯化水宜采用易拆清洗、消毒的不锈钢泵输送。宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。输送纯化水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

中国药典(2010年版)纯化水标准

1、纯化水标准：

氨	<0.3ppm
硝酸盐	<0.06ppm
重金属	<0.5ppm
电导率	<2us/cm

2、注射水标准：

PH值 5.0～7.0

氨 <0.2ppm

硝酸盐 <0.06ppm

细菌内毒素 <0.25EU/ml

重金属 <0.5ppm

PH值	5.0～7.0
氨	<0.2ppm
硝酸盐	<0.06ppm
细菌内毒素	<0.25EU/ml
重金属	<0.5ppm